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Endobarrier: Los riesgos que se han ocultado del dispositivo que prometía combatir la diabetes y la obesidad

  • Se publicitó como la solución para diabéticos y obesos. Su fabricante, la estadounidense GI Dynamics, utilizó a Chile para probarlo en humanos y cientos de personas lo han usado pese a que en Estados Unidos está prohibido y hay cuestionamientos de la Unión Europea. El año pasado, la Red de Salud UC Christus detuvo los implantes al constatar los riesgos del Endobarrier y despidió al médico que lideraba el proyecto. La estrecha relación entre los doctores que lo usan y su fabricante, empresa que financia los estudios, es criticada por especialistas del área. CIPER confirmó que se sigue aplicando en Chile

 

La primera vez que el dispositivo médico EndoBarrier se aplicó en seres humanos fue en Chile, el año 2005. En un país con más de un millón y medio de personas con diabetes mellitus tipo 2, el EndoBarrier se presentó como la gran solución que facilitaría la pérdida de peso y el control y disminución de los niveles glicémicos. Chile se transformó así en un símbolo para la empresa que lo fabrica: la estadounidense GI Dynamics. Seis de los 60 centros autorizados para realizar ese tipo de intervenciones están en el país (según consigna su página web), lo que permitió el implante del dispositivo en cientos de chilenos. Y ello continuó pese a que el regulador estadounidense Food and Drug Administration (FDA) prohíbe su comercialización y recientemente paralizó los estudios en humanos.

La prohibición de la FDA se sumó a los severos cuestionamientos al dispositivo EndoBarrier que emanaron de la Unión Europea, principalmente por los múltiples efectos adversos y los riesgos que corren los pacientes. En Chile, el dispositivo también ha sido duramente criticado por médicos que trabajan en cirugía gastrointestinal, por lo agresivo que resulta para el cuerpo humano. Pero debió pasar un tiempo antes de que se adoptaran las primeras medidas.

endobarrier_1Y lo que se hizo fue en completo silencio. Porque no ha habido ninguna comunicación pública de lo ocurrido con ese tratamiento en Estados Unidos y Europa. Entre los centros médicos que han terminado con esta terapia en Chile figura la Red de Salud UC Christus (de la Universidad Católica), la que recientemente canceló los estudios clínicos que realizaba con el dispositivo de la empresa GI Dynamics, debido a los riesgos que se detectaron durante la investigación.

El silencio que ha imperado sobre los efectos negativos del EndoBarrier también ha sido cuestionado por algunos médicos que se han especializado en ese tipo de tratamiento. Una de las razones de ese circuito de silencio está en la acusación que más se repite: la estrecha relación entre la empresa que fabrica el dispositivo (GI Dynamics) y los doctores que lo utilizan.

El año pasado, el Comité de Ética de la Universidad Católica detectó que el médico de esa casa de estudios que lideraba los procedimientos con EndoBarrier había dado a conocer los resultados de su uso sin dar cuenta de varios eventos adversos, principalmente hemorragias. Tampoco hizo mención a que incluso en los congresos sobre el dispositivo se informaba que un 40% de los pacientes no toleraba los implantes, ocultando los efectos adversos. El episodio determinó la salida del médicoÁlex Escalona de la institución y el fin de los estudios con Endobarrier en el Hospital Clínico de la UC, donde alcanzó a implantarse en 181 pacientes.

LOS RIESGOS DEL ENDOBARRIER

Una de las virtudes del EndoBarrier es que se instala a través de un procedimiento sin cirugía -no dura más de media hora- y funciona evitando que la bilis entre en contacto con los alimentos, por lo que no se digieren en ese nivel del tracto intestinal. Inicialmente, el dispositivo se mantenía dentro del cuerpo durante seis meses. Después, los protocolos se fueron cambiando y los plazos se prolongaron hasta llegar a mantener durante un año el dispositivo en el cuerpo del paciente. Pasado ese tiempo, el EndoBarrier se extrae con un nuevo procedimiento tan breve como la implantación.

El dispositivo es un tubo de nylon de 60 centímetros de largo que se implanta a través de una pequeña manguera que se inserta por la boca, y que se fija en el duodeno gracias a un entramado de nitinol: una aleación de níquel y titanio que se asemeja a un alambre de púas.

El EndoBarrier debutó mundialmente en 2005, en el Hospital Dipreca. Allíse hicieron las primeras pruebas en humanos, financiadas por la empresa GI Dynamics. El estudio estuvo a cargo de los doctores Leonardo Rodríguez, Munir Álamo y Percy Brante Báez de Dipreca; Manoel Passos Galvao Neto y Almino Cardoso Ramos del Centro Gastro Obeso de Sao Paulo (Brasil); equipo al que se sumó el doctor Michael Tarnoff, del Departamento de Cirugía del Tufts-New England Medical Center, de Boston (Estados Unidos).

Doce pacientes integraron el contingente que alimentó ese primer estudio. A cinco hombres y siete mujeres -cuatro de ellos con diabetes tipo 2- se les implantó el dispositivo que prometía cambiarles la vida. Nueve días después de haberles instalado el EndoBarrier, a dos de los pacientes debieron retirárselo por el dolor insoportable que les ocasionó.

Durante 12 semanas los otros diez pacientes tuvieron el tubo de plástico instalado en el intestino, agarrado al duodeno por los alambres de nitinol. Durante esas mismas 12 semanas presentaron 71 efectos adversos, calificados por el equipo médico como “no severos”: dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, inflamación en el lugar del implante, perforación del esófago, entre ellos. Según los investigadores, 55 de esos efectos adversos estaban “posible o definitivamente asociados al implante”.

En esas mismas 12 semanas los pacientes fueron alimentados con una dieta baja en grasas de 1.000 calorías diarias, exhibiendo finalmente una baja de peso que promedió los diez kilos. De los cuatro pacientes diabéticos, tres se habían recuperado luego de 24 horas de implantado el dispositivo y solo uno de ellos no experimentó cambio alguno.

No hay información disponible sobre qué pasó con los pacientes después de que les fuera retirado el dispositivo. Lo que sí se conoce es que durante ese procedimiento un paciente tuvo rajaduras de la mucosa de la faringe y otro de la mucosa del esófago.

Doctor Munir Alamo (Fuente:UDP)

Según la indagación realizada por CIPER, hubo otro paciente que sufrió una complicación particularmente grave, la que no aparece en el informe. Al momento en que le retiraban el dispositivo instalado en su duodeno a una mujer que padecía de obesidad mórbida, las púas le perforaron el esófago. Ese tipo de lesiones provoca efectos graves. De hecho, los médicos consultados afirmaron que entre el 30% y el 40% de los pacientes que la experimentan fallecen debido a la infección que se origina. Esa mujer debió ser operada en urgencia, y luego mantenida durante largo tiempo en la UCI en observación, por la gravedad de las secuelas.

En conversación con CIPER, el gastroenterólogo Munir Álamo, ex jefe de Cirugía del Hospital Dipreca y actual jefe del Servicio de Cirugía del Hospital El Carmen de Maipú, explicó que si bien el procedimiento parecía atractivo en términos investigativos, el dispositivo EndoBarrier simplemente no servía para el propósito de salud principal: terminar con la diabetes tipo 2 y con la obesidad:

-En primer lugar, no puedes poner un alambre de púas en el duodeno. En segundo lugar, la diabetes no es transitoria. Entonces, cuando te saco el EndoBarrier, vuelves a ser diabético. Porque el EndoBarrier no genera los cambios hormonales como para que eso pase, y si los llegase a generar –lo que nunca se demostró-, una vez que lo sacas vuelven todos los problemas.

Según afirmó el doctor Álamo, cuando informó de sus conclusiones a la empresa GI Dynamics, lo sacaron de la investigación.

PROBLEMAS EN LA RED DE SALUD UC CHRISTUS

En 2006, un grupo de médicos del entonces Hospital Clínico de la Universidad Católica (desde marzo de 2013, Red de Salud UC Christus) se entrenó con el equipo del Hospital Dipreca e instalaron el procedimiento en su centro médico. El grupo estaba a cargo del doctor Álex Escalona, y todo ello fue financiado por la empresa GI Dynamics, como parte de los estudios sobre el uso del EndoBarrier.

El doctor Escalona se convertiría en un entusiasta publicista del dispositivo. Informando de muy buenos resultados en cuanto a pérdida de peso y control de los niveles glicémicos, logró que en 2012 GI Dynamics anunciara que el Hospital de la UC se había convertido en “el primer centro de excelencia que ofrece el tratamiento con EndoBarrier en Santiago”. Un trampolín que le permitiría presentarse como una autoridad en el tema, publicando sus estudios en revistas de medicina nacionales y extranjeras, además de las conferencias y talleres que impartía en diferentes países. A esas alturas, Escalona experimentaba con la reimplantación del EndoBarrier en personas que ya lo habían utilizado una primera vez y necesitaban bajar más de peso.

Un año antes (2011), el doctor Munir Álamo ya había alertado sobre los efectos nocivos del EndoBarrier en una entrevista con Radio Cooperativa. En ellaaseguró que sus resultados no eran tan alentadores como se esperaba: no provoca grandes logros ni en la pérdida de peso ni en el control de la diabetes. Y explicó: Cuando uno retira la manguera, el duodeno queda tatuado como una quemadura en las marcas de los ganados. Así de dramático. Y ésta dura dos o tres o cuatro años (…) Eso no es peligroso, pero sí está demostrando que hay una agresión a la pared del duodeno (…) el mecanismo de fijación es agresivo.

Las apreciaciones del doctor Álamo y de otros médicos no interrumpieron la intensa actividad que desarrollaba Álex Escalona para GI Dynamics. Desde su función como proctor de la empresa, era el especialista a cargo de la promoción y entrenamiento del uso del dispositivo entre sus pares. Tanto era así que, según una fuente consultada por CIPER, el doctor Escalona pagaba las comidas a las que invitaba a sus colegas con una tarjeta de la empresa.

uc-redFue en 2012 que el doctor Álamo recibió en su consulta a pacientes que tenían el EndoBarrier implantado con fuertes dolores abdominales. Al operar, Álamo hizo un descubrimiento: “Al haberse clavado agujas del alambre de púas, salió líquido pancreático y tenían el hígado, que lo cubría, quemado por el jugo pancreático. Una quemadura”, dijo a CIPER. En otros pacientes implantados, Álamo observó sus órganos en peor estado: “En los pacientes que nosotros vimos con el EndoBarrier, vimos comúnmente sangrados masivos, en que el duodeno se veía como si le hubieras tirado una bomba atómica. Una cosa atroz”.

El doctor Álamo explica lo que a su juicio ocurrió en la clínica de la Universidad Católica con los resultados del dispositivo Endobarrier:

-Los resultados que mostraban los doctores de la Católica no eran reales o estaban mal medidos, quizás. Porque decían que a los pacientes se les quitaba la diabetes, y eso no es cierto. Bajaba un poco la hemoglobina glicosilada, que es lógico, si a cualquier diabético le das un régimen, va a bajar un poco de peso, y se corrige su hemoglobina glicosilada. Un tratamiento real para la diabetes es cuando el paciente deja de ser diabético y eso sólo lo da la cirugía. Por lo tanto, yo insisto que a mí me parece impropio usar este producto.

En lo que sí parece haber consenso es en algunos efectos positivos que el EndoBarrier produce, al menos durante el tiempo en que los pacientes tienen el dispositivo implantado. Una causal cuyo origen podría estar directamente relacionada con la dieta a la que son sometidos durante el tratamiento: 600 calorías diarias en forma de líquidos y comidas suaves por las primeras dos semanas. Las siguientes 46 semanas del año que dura el tratamiento, el máximo que pueden comer al día son 1.200 calorías las mujeres y 1.500 los hombres. Pasado el año, se extrae el EndoBarrier y deben seguir una dieta –de por vida– de entre 1.500 y 2.000 calorías diarias. Una dieta “normal”, según parámetros médicos.

El doctor Álamo lo explica así: “Uno puede hacer bajar de peso a alguien manteniéndolo a pan, agua y vitaminas, y evidentemente vas a terminar flaco y sin diabetes, pero un año después vas a haber recuperado todo ese peso y más, y vas a volver a ser diabético, porque el problema no está en la comida, está en una alteración metabólica”.

Según el doctor Fernando Pimentel, jefe de la División de Cirugía Digestiva de la Red de Salud UC Christus, efectivamente con o sin EndoBarrier, y con la misma dieta, los pacientes bajarían su peso y sus niveles glicémicos. “Con esa dieta y la gimnasia seguro que vas a bajar de peso, pero el problema es que de 100 personas con ese régimen, menos de la mitad va a lograr el efecto de baja de peso y al año de terminada la dieta probablemente solo un 10% va a haber mantenido el peso adecuado. La apuesta que uno hace es que le pones el dispositivo, y la persona enganche en sistemas de vida más saludables”.

Un gastroenterólogo de otra clínica privada a quien se le ofreció ser parte del equipo de médicos EndoBarrier –y que rechazó la oferta–, explicó a CIPER que no existe evidencia de los efectos luego de retirado el dispositivo, por lo que el cambio hormonal, las bajas de peso y la consiguiente caída de los niveles glicémicos se deben a que el dispositivo está adentro y que la dieta es estricta; pero nada indica que el cambio sea a largo plazo, ni mucho menos permanente.

LA CAÍDA DE ESCALONA

En 2014 el doctor Alex Escalona fue desvinculado de la Universidad Católica. Dos médicos expertos en cirugía digestiva que conocieron de cerca el episodio explicaron a CIPER que se descubrió una incongruencia en sus informes. No incluyó los efectos adversos sufridos por pacientes después de concluido el estudio, lo que prendió las alarmas del Comité de Ética de la UC.

“El doctor Escalona presentó ciertas faltas en la forma en que respondió a los requerimientos del Comité de Ética en la última etapa de conducción del proyecto EndoBarrier. Estas faltas sucedieron en la esfera de la oportuna comunicación de la evolución del proyecto e incumplimiento de formalidades en su relación con los responsables de la supervisión. Esta información fue entregada por el Comité de Ética (no emite recomendaciones ni fija sanciones académicas) y fue calificada de grave por las autoridades académicas, solicitándole que presentara su renuncia. Ésta le fue aceptada”, se explicó oficialmente desde la UC.

Alex Escalona (Fuente: salvanet.cl)

El efecto adverso que no informó Escalona fue, según precisa el doctor Pimentel, una dilaceración esofágica. Un desgarro que ocurrió “un día o dos antes de que se intentara el explante” y que no se informó al mostrar los resultados. El problema, precisa Pimentel, tuvo que ver con la “comunicación científica” de los resultados: “Hubo algunas diferencias con el Comité de Ética en la forma de comunicación, más que problemas con la conducción misma de los estudios o la recopilación de datos”.

En un correo enviado a CIPER, el doctor Álex Escalona (quien no aceptó una entrevista personal) cuenta una versión muy distinta:

-Si bien un informe de julio de 2014 no fue favorable en relación a uno de los proyectos de investigación en curso, éste fue revisado y rectificado en octubre del mismo año, donde se concluyó que sólo hubo algunas deficiencias en la comunicación entre el comité y el equipo de trabajo del proyecto. De hecho, el estudio en cuestión sigue en curso con la opinión favorable del Comité de Ética. Por mi parte, en octubre renuncié a la Universidad Católica para sumarme a otro proyecto profesional.

La versión entregada a CIPER en la Universidad Católica también difiere de la del doctor Escalona. Allí se explicó que ya el año 2013 el Comité de Ética de la Facultad de Medicina decidió suspender el reclutamiento de nuevos pacientes, pues había sido notificado de complicaciones asociadas al EndoBarrier: “En la medida de que fueron aumentando los casos, se determinó que existían más riesgos de los tolerables en el contexto de la investigación”.

-Una de las razones importantes por las que tenemos todo esto parado es que empezamos a observar que la tolerancia (al dispositivo EndoBarrier) no era tan buena y que un número no despreciable de pacientes tenía problemas que no eran graves, pero tenían molestias, se sentían mal. Lo tenemos parado para analizar las cosas banales, pero molestas, y las cosas graves, y ver si lo seguimos haciendo o no -explicó el doctor Pimentel a CIPER.

La Red de Salud UC Christus sigue apareciendo en el sitio web de GI Dynamics como uno de los centros médicos que trabajan con el dispositivo EndoBarrier. El doctor Fernando Pimentel es quien figura a cargo del proyecto. El mismo facultativo que afirmó a CIPER que la utilización del dispositivo se detuvo en 2014, tras su implantación en 181 pacientes.

Luego de su despido, Álex Escalona fue a ofrecer sus servicios a la Clínica Las Condes, donde no lo contrataron luego de que conocieran el detalle de lo sucedido en la UC. Quienes sí lo recibieron fueron los directivos de la Clínica de la Universidad de Los Andes. En enero de este año se incorporó a ese equipo médico.

NO LO USAMOS, PERO SU IMPLANTACIÓN CUESTA $6 MILLONES

En el sitio web de GI Dynamics figuran otros médicos chilenos que trabajan con EndoBarrier en Santiago, Antofagasta, Concepción y Viña del Mar. CIPER se contactó con esos centros y sólo dos confirmaron que continúan comercializando el dispositivo: la Clínica Reñaca, y el Centro Clínico de Obesidad (CCO), en Santiago, a cargo del doctor Leonardo Rodríguez Grunert, el mismo facultativo que participó en la primera investigación con el EndoBarrier junto al doctor Álamo.

Leonardo Rodríguez (Fuente: indisa.cl)

En entrevista con CIPER, el doctor Rodríguez explicó que el CCO detuvo la implantación del EndoBarrier hace más de cinco meses, al enterarse de la decisión de la FDA (Estados Unidos), y de la existencia de cuatro abscesos hepáticos en pacientes estadounidenses:

-Porque en Estados Unidos han implantado unos trescientos y tantos dispositivos, y cuatro abscesos en 300 es mucho. Nosotros deberíamos esperar uno cada mil pacientes. Entonces ahí hay algo que está muy mal, y la prudencia hace detenerse. Mientras eso no se aclare yo no pongo ni uno más.

No obstante la tajante afirmación del doctor Rodríguez, cuando CIPER llamó al CCO días después de la entrevista, confirmaron que seguían implantando el dispositivo y que “cualquier día puede tomar una hora para la evaluación”, entregando además el teléfono de una secretaria especializada en EndoBarrier para la información de precios y programas.

En este punto habría que agregar un dato importante. Mientras en la Red UC Christus el procedimiento no tenía costo para los pacientes por ser una investigación financiada por GI Dynamics, en el Centro Clínico de Obesidad el milagro tenía un precio: $6 millones aproximados cuesta la implantación del EndoBarrier –entre honorarios médicos, el valor del dispositivo y otros insumos– y aproximadamente $800 mil la extracción posterior del dispositivo un año después. Un valor equivalente a una cirugía bariátrica, como la manga gástrica o el bypass, que sí ofrecen una solución a largo plazo.

El doctor Munir Álamo no es el único que cree que es impropio comercializar el EndoBarrier. Camilo Boza, presidente del Departamento de Cirugía Digestiva de la Sociedad de Cirujanos, ex director médico del Centro de Tratamiento de la Obesidad UC y actual miembro del equipo de tratamiento de la obesidad y enfermedades metabólicas de la Clínica Las Condes,  dijo a CIPER: “Hoy no están las condiciones como para usar el EndoBarrier, porque es un dispositivo que ha demostrado ser menos seguro de lo que parecía”.

REACCIONES ADVERSAS EN CHILE Y EN EL EXTRANJERO

En los últimos meses GI Dynamics ha vivido dos fuertes impactos. El primero fue en octubre de 2014, cuando la Comunidad Europea suspendió las importaciones de EndoBarrier tras detectar insuficiencias en el mecanismo de informe de incidentes por el uso del producto. Tras dos meses de negociaciones, GI Dynamics se vio obligada a clarificar las indicaciones de uso del EndoBarrier, limitándolo a pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) mayor de 30 (obesidad leve) y diabetes tipo 2, tras lo cual recuperó la autorización para seguir comercializándolo.

El segundo impacto ocurrió en Estados Unidos el 5 de marzo de 2015. La Food and Drug Administration (FDA), que había autorizado el uso del producto bajo el nombre de “EndoTrial” para pruebas en pacientes humanos, decidió suspender el programa al detectar una mayor tasa de infecciones bacterianas en el hígado que las pronosticadas, y aún no levanta la suspensión.

Mientas tanto, en Chile se han sumado otros cuestionamientos. Un informe de las doctoras Daniela Ávila, Daniela Eugenin y Andrea Sepúlveda, de la Unidad de Endocrinología de la Clínica Santa María y Universidad de los Andes, reporta lo que ocurrió con un paciente de 61 años con diabetes tipo II, al cual se le aplicó el dispositivo EndoBarrier. Luego de seis meses de implantado el aparato, explica el informe, el hombre presentó “fiebre con calofríos, dolor abdominal y náuseas”, además de “múltiples abscesos hepáticos”, entre otros efectos.

Casi todos los estudios publicados sobre el EndoBarrier fueron financiados por su fabricante (GI Dynamics) o son firmados por algunos investigadores que en paralelo eran pagados como “consultores” de la empresa (como los artículos publicados por el doctor Alex Escalona). Todos ellos son favorables al producto: los pacientes presentan complicaciones menores, cambios importantes en el índice de masa corporal y en los índices glicémicos.

Los estudios que no son financiados por GI Dinamics, difieren. Como el que publicó en diciembre de 2014 la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III para el Ministerio de Economía y Competitividad del gobierno español. Sus conclusiones, basadas en 12 informes e investigaciones de instituciones médicas de diversos países, indican que el uso de EndoBarrier no es recomendable: “Entre los pacientes que recibieron el dispositivo hubo eventos adversos entre el 64 y el 100% (…) Entre los eventos adversos graves se observó sangrado gastrointestinal en el 4% de 219 pacientes tratados”.

En las conclusiones de ese estudio se explica: “La efectividad clínica del dispositivo EndoBarrierpara el tratamiento de la obesidad sigue siendo cuestionable. Se observa mayor pérdida de peso con el dispositivo frente a dieta o un procedimiento simulado, pero basándonos en resultados a corto plazo y de baja calidad”.

Los efectos adversos no son desdeñables. Las instrucciones de uso del EndoBarrier incluyen tres listas de potenciales complicaciones: aquellas que ocurren durante la implantación del dispositivo (y que suman 14); en el año que dura el tratamiento (39), y durante el proceso de extracción (29). Las que más se repiten son la laceración del tracto gastrointestinal; perforación orofaríngica, gástrica, esofágica e intestinal; infección, sangrado, deficiencia de vitaminas y minerales, deshidratación, diarrea, abscesos hepáticos, pancreatitis, enfermedad ulcerosa péptica, hipo e hiperglicemia, hipo e hipertensión, entre otras.

El National Institute for Health and Care Excellence (NICE), dependiente del Ministerio de Salud inglés, también tiene dudas sobre el dispositivo. En un informe publicado en marzo de este año, dice que no hay suficiente evidencia como para estar seguros de qué tan bien funciona el EndoBarrier, ni qué tan seguro sea para el manejo y tratamiento de la diabetes tipo 2. Por ello, solo puede ser usado en estudios de investigación médica.

En la bibliografía utilizada por el NICE, sólo hay un estudio no financiado por GI Dynamics, hecho en Alemania. Allí se detalla lo ocurrido con un paciente a las cuatro semanas de haberle implantado el dispositivo EndoBarrier: llegó a emergencias con un dolor agudo en el abdomen, peritonitis avanzada y un intestino perforado. Le sacaron el EndoBarrier endoscópicamente y lo dejaron en recuperación. Nueve días después lo dieron de alta.

Fuente: Ciper Chile

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